CNS 15449-2-101-2014《量测、控制及实验室使用电气设备安全规定－第2-101部:体外诊断(IVD)医用设备之个别规定》

除下列节次外，IEC 61010-1:2001之内容均适用。取代： 本标准适用于预期用于体外诊断(IVD)医疗用途目的之设备，包括自我检测体外诊断医用设备。 体外诊断医用设备，无论单独或组合使用，其为制造商预期用于体外样品之检查，样品包括来自人体的血液和组织检体，唯一或主要目的为提供下列之1个或多个信息。 ● 生理或病理状态。 ● 先天异常。 ● 确定潜在者安全与兼容性的接受者。 ● 治疗措施的监测。 自我检测体外诊断医用设备，是制造商预期由非专业人员在居家环境中使用。 备考： 若设备之全部或某一部分属于本标准范围，同时又属1个或数个IEC 61010-1范围，仍应符合其它IEC 61010-1标准之要求。