GB 16174.1-2015《手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分:安全、标记和制造商所提供信息的通用要求》
GB16174的本部分规定了适用于有源植入式医疗器械的通用要求。
注:对有源植入式医疗器械的特定类型,其他专用标准的要求来补充或调整这些通用要求。对没有专用标准的有源植入式医疗器械,应用本部分时需要特别关注。
在本部分中规定的试验是型式试验,是通过对样品进行的试验来证明其产品的符合性,这些试验不预期用于制成品的常规试验。
本部分不仅适用于电动有源植入式医疗器械,也适用于以其他能源(例如气体压力或弹簧)作为动力的有源植入式医疗器械。
本部分还适用于有源植入式医疗器械的某些不可植入的部件和附件(见3.3)。
标准信息:
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- 中文名称:手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分:安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
- 英文名称:Implants for surgery-Active implantable medical devices-Part 1:General requirements for safety,marki
- 标准分类:通用基础标准
- 国际标准分类:11.040.40
- 中国标准分类:C30
- 标准前缀:GB
- 标准状态:现行
- 发布单位:中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会
- 发布日期:2015-12-10
- 废止日期:无
- 实施日期:2017-07-01
- 页数:25 页
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