GB 18282.1-2015《医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分:通则》
1.1 GB 18282的本部分规定了指示物一般要求和测试力法,这些指示物是通过物理的和/或化学的物 质变化来显示其暴露于灭菌过程,并用于监测获得规定的单个或多个灭菌过程参数,它们不依赖于对微 生物的存活或失活反应。
注:生物学测试系统依靠对有机体生存能力的证明来进行测试。关于该类测试系统应在ISO 11138系列的生物指示物(Bls)涉及。
1.2本部分的要求和测试方法适用于GB18282的其他部分规定的所有指示物,除其他部分修改或增 加的要求外,这种情况特定的部分的要求将适用。 相关的测试设备在ISO18472中描述。
注:特定测试指示物(二类)的附加要求在GB 18282.3、GB 18282.4和GB 18282.5给出。
标准信息:
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- 中文名称:医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分:通则
- 英文名称:Sterilization of health care products——Chemical indicator——Part 1: General requirements
- 标准分类:产品卫生标准
- 国际标准分类:11.080.01
- 中国标准分类:C47
- 标准前缀:GB
- 标准状态:现行
- 发布单位:中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
- 发布日期:2015-12-10
- 废止日期:无
- 实施日期:2017-01-01
- 页数:27 页
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