GB/T 19973.2-2005《医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分:确认灭菌过程的无菌试验》

1.1 GB/T 19973的本部分规定了医疗器械在经过低于所规定的灭菌剂量作用后，对其进行无菌试验的一般要求。这些试验适用于对灭菌过程的确认。
1.2 本部分不适用于：
a） 已经过灭菌的日常销售产品的无菌试验；
b） 药典无菌试验；
c） 生物指示物（包括接种的产品）的培养。