GB/T 26124-2011《临床化学体外诊断试剂(盒)》
本标准规定了临床化学体外诊断试剂(盒)(以下简称“试剂(盒)”)质量检验的通用技术要求,包括术语和定义、分类和命名、要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存。
本标准适用于医学实验室进行临床化学项目定量检验所使用的基于分光光度法原理的体外珍断试剂(盒)。
本标准不适用于:
a) 性能评价试剂(如仅供研究用试剂);
b) POcT(床旁快速检测)临床化学体外诊断试剂。
标准信息:
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- 中文名称:临床化学体外诊断试剂(盒)
- 英文名称:In vitro diagnostic reagent(kit) for clinical chemistry
- 标准分类:完整的产品标准
- 国际标准分类:11.100
- 中国标准分类:C44
- 标准前缀:GB/T
- 标准状态:现行
- 发布单位:中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会
- 发布日期:2011-05-12
- 废止日期:无
- 实施日期:2011-11-01
- 页数:16 页
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