GB 9706.225-2021《医用电气设备 第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求》

替换：
本文件规定了在201.3.63中定义的通过自身或作为ME系统一部分。提供可供诊断用的心电图报 告的心电图机基本安全和基本性能，以下称为ME设备。
本文件不适用于以下情况：
a）提供心电向量环的ME设备的部分；
b）由YY9706.247覆盖的非用于获取诊断用的心电图报告的动态心电图ME设备；
c）由GB9706.227覆盖的非用于获取诊断用的心电图报告的心电监护仪。
注1:ME设备包括：
a）直描式心电圈机；
b）其他提供诊晰用心电图报告的ME设备，例如．病人监护仪。除颤器和运动试验装置；
c）远离患者仍可显示的心电图机（例如，通过电话线、网络或者储存媒介）．除传输媒介以外的这些ME设备或 ME系统均属于本文件范围内。
注2：提供诊断和r护功能选择的ME设备在配置功能时需满足其对应标准的要求。
预期在医院外或诊所外的极端环境条件或不受控环境中（例如，救护车，航空运输）使用的ME设 备，应满足本文件要求，在上述环境中使用的ME设备还需要适用其他的标准。