GB 9706.243-2021《医用电气设备 第2-43部分:介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求》
替换:br />本部分适用于制造商声明适合透视引导介入操作的X射线设备(以下称为介入x射线设备)的基 本安全和基本性能。本部分范围不包括,特别是:br />——放射治疗设备;br />——计算机体层摄影设备;br />——预期进入患者体内的附件;br />——乳腺摄影x射线设备;br />——牙科x射线设备。br />注1:附录AA中给出了使用符合本部分的介入X射线设备进行透视引导介入操作的示例。br />注2:对磁导航装置和在手术室环境中使用的介入X射线设备的特定要求,本部分未作考虑,因而对这些装置或使用无特定要求。在任何情况下,此类装置或应用仍符合通用条款的要求。br />注3:在横断面成像模式(有时也描述为锥形束CT)中使用的介入X射线设备由本部分覆盖,而非由GB9706.244 覆盖。当前标准未考虑对锥形束CT操作的附加要求。br />制造商声明的适合透视引导介入操作的介入X射线设备,若系统不包括患者支撑装置,则豁免本 部分的患者支撑装置条款的约束。br />若某一条款或条款专门适用于介入X射线设备,或仅适用于ME系统,则该条款或条款的标题和内容应说明。如果情况并非如此,该条款或条款既适用于介入X射线设备,也适用于ME系统,视情况而定。br /> 注4:见通用标准4.2。
标准信息:
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- 中文名称:医用电气设备 第2-43部分:介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求
- 英文名称:Medical electrical equipment-Part 2-43: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for interventional procedures
- 标准分类:产品基础标准
- 国际标准分类:11.040.50
- 中国标准分类:C43
- 标准前缀:GB
- 标准状态:未实施
- 发布单位:国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
- 发布日期:2021-02-20
- 废止日期:无
- 实施日期:2023-05-01
- 页数:44 页
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