GB 9706.263-2020《医用电气设备 第2-63部分: 口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求》

本部分适用于口外成像牙科X射线机（以下简称ME设备）的基本安全和基本性能。范围包括含此类ME设备的ME系统。br /> 注1：其中包括口腔曲面体层设备，头影测量设备和201.3.203中定义的牙科容积重建设备（以下简称DVR)。注2: DVR包括牙科CBCT（锥形束计算机体层摄影），在某些地区也有其他名称，如，DVT（数字容积体层摄影）； DVR也包括断层合成成像。br />注3：其中可能包括牙科治疗（如：正畸治疗）所需的其他解剖部位（如：手部）的成像。br />注4：其中可能包括ENT（耳、鼻、喉）专业医师所感兴趣的解剖部位的成像。br />本部分范围限于下述X射线设备：br />——包含高压变压组件的X射线管组件和br />——在x射线源、患者所需拍摄部位和x射线影像接收器之间的几何关系是预先设定，并且在预 期使用中，操作者不可以任意改变。br />注5：口内成像牙科X射线机不在本部分的范围内。br />注6：焦点到影像接收器的距离和焦点到拍摄对象的距离在口外成像牙科X射线机中是预先设定的。br />注7：因上述限制，未在本部分范围内的牙科X射线机，可将IEC60601-2-54的适用条款与本部分一同使用。 属于GB9706.18,IEC60601-2-54,GB9706.24,IEC60601-2-65或GB9706.23范围内的ME设备 和ME系统，不在本专用标准的范围内。本部分的适用范围也不包括放射治疗模拟设备和用于骨或组 织吸收密度的设备，也不包括牙科透视设备。br /> 在指定范围内，本专用标准的条款，将取代和替换GB9706.3-2000《医用电气设备第2部分：诊 断x射线发生装置的高压发生器安全专用要求》和GB9706.14-1997《医用电气设备第2部分：X射线设备附属设备安全专用要求》。br />注8:X射线发生装置和附属设备的要求，即前面说明的GB9706.3和GB9706.14，已被包括在GB9706.1-2020 或专用标准中。因此GB9706.3和GB9706.14不适用于口外成像牙科X射线机所属的GB9706标准体系部分。br />组合式X射线管组件的所有要求已被本部分覆盖，所以除非在X射线管组件可更换的情况下， GB9706.11也不适用于本专用标准规定的1131设备。br />注9：前一版本的并列标准GB9706.12和专用标准GB9706.11中关于牙科X射线机的要求已摘录并列入到本部分中。br />注10：在本专用标准的范围内所述X射线设备的X射线管组件是指X射线组合机头。