GB/T 16886.12-2017《医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料》

GB/T16886的本部分规定了医疗器械在按照GB/T16886其他部分规定的生物学系统进行试验时，所要遵循的样品制备和参照材料的选择要求，并给出了程序指南。br />本部分具体提出了：br />——试验样品选择；br />——从器械上选取有代表性的部分；br />——试验样品制备；br />——试验对照；br />——参照材料的选择和要求；br />——浸提液制备。br />本部分不适用于活体细胞，但可适用于含活细胞的组合产品中的材料或器械组分。