GB/T 19973.2-2018《医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分:用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验》

GB/T19973的本部分规定了已使用灭菌剂进行低于常规灭菌处理程度时,处理的医疗器械进行无菌试验的一般标准。这些试验预期在定义、确认或维护灭菌过程时进行。br />本部分不适用于:br />a)经过灭菌过程的产品在常规放行时进行的无菌检查;br />b)进行无菌检查(参见3.12);br />注1:执行a)或b)不是ISO11135-1,ISO11137-1,ISO14160,ISO14937或ISO17665-1的要求。br />C)生物指示剂或接种产品的培养。br />注2:ISO14161中包含了关于培养生物指示剂的指导。

标准信息:

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  2. 中文名称:医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分:用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验
  3. 英文名称:Sterilization of medical devices-Microbiological methods- Part 2 : Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process  
  4. 标准分类:产品方法标准
  5. 国际标准分类:11.080.01
  6. 中国标准分类:C47
  7. 标准前缀:GB/T
  8. 标准语言:中文
  9. 标准状态:现行
  10. 发布单位:国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会
  11. 发布日期:2018-03-15
  12. 废止日期:
  13. 实施日期:2019-04-01
  14. 页数:20 页
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