GB/T 37864-2019《生物样本库质量和能力通用要求》
本标准规定了生物样本库能力、公正性、持续运行(含质量控制)的通用要求,以确保生物样本和数据的质量。
本标准适用于所有从事生物样本保藏的机构,包括为研究和开发而保藏多细胞有机体(如人、动物、真菌和植物)及微生物的生物样本库。生物样本库用户、监管机构、同行评估组织、认可机构均可使用本标准来确认或承认生物样本库的能力。
本标准不适用于食品、种子生产、分析和治疗的生物样本。
注1:国际、国内和地区法规或要求也适用于本标准中的特定条款。
注2:为诊断和治疗目的而采集和使用人类样本的机构首先遵守ISO15189和其他临床标准的要求。
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