GB/T 39367.1-2020《体外诊断检验系统 病原微生物检测和鉴定用核酸定性体外检验程序 第1部分:通用要求、术语和定义》
GB/T39367的本部分适用于:
——为检测和鉴定人类标本中的微生物病原体而开发基于核酸的定性体外诊断检验程序的体外诊断医疗器械制造商、医学实验室和科研实验室;以及
——为检测和鉴定人类标本中的微生物病原体而进行基于核酸的体外诊断检验的医学实验室。
本部分不适用于:
——预期用途不是体外诊断的核酸检验;或
——基于核酸的定量体外诊断检验程序。
标准信息:
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- 中文名称:体外诊断检验系统 病原微生物检测和鉴定用核酸定性体外检验程序 第1部分:通用要求、术语和定义
- 英文名称:In vitro diagnostic test systems-Qualitative nucleic acid-based in vitro examination procedures for detection and identification of microbial pathogens- Part 1: General requirements, terms and definitions
- 标准分类:产品基础标准
- 国际标准分类:01.040.1901.100.01
- 中国标准分类:C30
- 标准前缀:GB/T
- 标准状态:未实施
- 发布单位:国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
- 发布日期:2020-11-19
- 废止日期:无
- 实施日期:2022-06-01
- 页数:24 页
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