JIS T14971-2003《医疗器械.医疗器械风险管理的应用》

この規格は，製造業者がインビトロ診断機器を合む医療機器及びその附属品に関連するハザードを特定し，リスクの推定と評価を行い，これらのリスクをコントロールし，そのコントロールの有効性を監視する手順について規定する。