YY/T 0640-2016《无源外科植入物通用要求》

本标准规定了无源外科植入物（以下简称植入物）的通用要求。本标准不适用于齿科植入物、齿科修复材料、经牙髓牙根植入物、人工晶状体和有活力动物组织的植入物。
关于安全方面，本标准规定了预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供信息的要求，以及验证符合这些要求的试验。
其他试验在二级和三级标准中给出。
注：本标准并未对植入物制造商的质量管理体系进行要求，但制造商若拥有符合ISO13485规定的质量管理体系，对确保植入物预期性能的实现将起到较大帮助作用。