YY/T 1261-2015《HER2基因检测试剂盒(荧光原位杂交法)》
本标准规定了HER2基因检测试剂盒(荧光原位杂交法)的定义、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于由HER2基因位点及17号染色体着丝粒荧光原位杂交探针和复染剂组成,通过检测样本(通常是乳腺癌组织切片)上HER2基因位点的异常情况,从而辅助判断与HR2基因相关的肿瘤(如:乳腺癌等)并在治疗过程中指导临床用药的试剂盒。
标准信息:
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- 中文名称:HER2基因检测试剂盒(荧光原位杂交法)
- 英文名称:Detection kit for analysis of HER2 gene abnormalities (fluorescent in situ hybridization)
- 标准分类:完整的产品标准
- 国际标准分类:11.100
- 中国标准分类:C44
- 标准前缀:YY/T
- 标准状态:现行
- 发布单位:国家食品药品监督管理总局
- 发布日期:2015-03-02
- 废止日期:无
- 实施日期:2016-01-01
- 页数:8 页
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