YY/T 1302.2-2015《环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求 第2部分:微生物要求》

YY／T1302的本部分规定了环氧乙烷灭菌微生物方面的过程定义、确认、过程有效性维护等。
本部分适用于医疗器械及其他相关产品或材料的环氧乙烷灭菌过程，为环氧乙烷（E0）灭菌过程的开发和确认中的各种微生物方面问题提供了解决方法。本部分还为采用IS011135-1：2007和ISO／TS 11135-：2008标准的医疗器械制造商（包括使用外包灭菌工厂或外包灭菌操作的制造商）提供额外的应用指南。
YY／T1302的本部分未包括可能对产品生物负载和灭菌过程有影响的各个因素。