YY/T 1465.5-2016《医疗器械免疫原性评价方法 第5部分:用M86抗体测定动物源性医疗器械中α-Gal抗原清除率》
YY/T1465的本部分给出了测定动物源性医疗器械中α-Gal抗原清除率的方法,适用于α-Gal抗原清除过程有效性的评价。
本部分的方法适用于能通过研磨充分暴露α-Gal抗原的材料,如不能通过研磨充分暴露α-Gal抗原,可考虑采用其他经确认的适宜方法。
注:附录A给出了免疫组织化学法评价方法的示例。
标准信息:
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- 中文名称:医疗器械免疫原性评价方法 第5部分:用M86抗体测定动物源性医疗器械中α-Gal抗原清除率
- 英文名称:Immunogenic evaluation method of medical devices- Part 5: Determination of a-Gal antigen clearance i
- 标准分类:产品方法标准
- 国际标准分类:11.120.20
- 中国标准分类:C30
- 标准前缀:YY/T
- 标准状态:现行
- 发布单位:国家食品药品监督管理总局
- 发布日期:2016-07-29
- 废止日期:无
- 实施日期:2017-06-01
- 页数:13 页
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