YY/T 1474-2016《医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用》
本标准规定了制造商分析、确定、设计、验证和确认可用性的过程,因为这关系到医疗器械的安全。可用性工程过程用于评定和降低由正确使用和使用错误等正常使用相关的可用性问题引起的风险。能用于识别但不用于评定或降低与非正常使用有关的风险。
注:对本标准,可用性(见3.17)仅限于用户接口特性。
如果已经符合本标准中详细规定的可用性工程过程,并满足在可用性确认计划中形成文件的可接受准则(见5.9),则假定ISO 14971中规定的与医疗器械可用性有关的剩余风险是可接受的,除非有相反的客观证据(见4.1.2)。
本标准不适用于与医疗器械使用有关的临床决策。
标准信息:
- 免责声明:本网站所提供的电子文本仅供参考,请以正式标准出版物为准。本网站所提供的电子文本均来自于互联网,其版权由其发行商所有,仅供个人学习、研究之用,未经授权,禁止复制、发行、汇编、翻译等。
- 中文名称:医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用
- 英文名称:Medical devices--Application of usability engineering to medical devices
- 标准分类:通用基础标准
- 国际标准分类:11.040
- 中国标准分类:C30
- 标准前缀:YY/T
- 标准状态:现行
- 发布单位:国家食品药品监督管理总局
- 发布日期:2016-01-26
- 废止日期:无
- 实施日期:2017-01-01
- 页数:89 页
第1页
第2页
第3页
第4页
第5页
第6页
第7页
第8页
第9页
第10页