YY 9706.247-2021《医用电气设备 第2-47部分：动态心电图系统的基本安全和基本性能专用要求》

替换： 本部分规定了动态心电图系统的基本安全和基本性能的专用要求。
本部分适用于动态心电图系统（以下简称ME系统）的基本安全和基本性能。
如果某章或某条仅适用于ME设备或ME系统，这些章或条的标题和内容会给出明确的声明。如 果没有声明，则该章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除通用标准的7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理功能的固有危害不包含在本部分的具体要求中。
注：参见通用标准4.2。
以下类型的系统在本部分的范围内：
a）可连续记录和分析心电图的系统，并且该系统在对心电图进行完整的重新分析时能给出基本 相同的结果。这个系统可以先记录和储存心电图，然后在一个独立的单元进行分析，或者记录 和分析同时进行。本标准不涉及所用储存媒介的类型。
b）能够提供连续分析和仅部分或有限记录的系统。该系统不能对心电图进行完整的重新分析。 满足上述任一类型的系统均适用于本部分的安全要求。
如果动态心电图系统提供自动心电图分析，则适用本部分规定的测量和分析功能的最低性能要求。 由GB9706.225《医用电气设备第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求》和 GB9706.227《医用电气设备第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求》所覆盖的 医用电气设备不在本部分的范围内。
本部分不适用于不能对心电图进行连续记录和分析的系统（例如，“间歇事件记录仪”）。