YY/T 0567.2-2021《医疗保健产品的无菌加工 第2部分:除菌过滤》
YY/T0567的本部分规定了除菌过滤的术语和定义、质量体系要素、除菌过滤器特性确定、过程和设备特性确定、流体定义、过程定义、确认、常规监测和控制、除菌过滤产品放行和保持过程有效性。br />本部分适用于医疗器械生产中除菌过滤过程的建立、确认和常规操作。br />本部分不适用于病毒的去除。除菌过滤不适用于含有效成分粒子大于过滤孔径的流体(例如全细胞细菌疫苗)。br />本部分不适用于高效空气过滤器(HEPA)。br />本部分没有具体说明去除海绵状脑病,如羊痒病、牛海绵状脑病和克雅氏病等病原体的过程的开发、确认和常规控制的要求。
标准信息:
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- 中文名称:医疗保健产品的无菌加工 第2部分:除菌过滤
- 英文名称:Aseptic processing of health care products-Part 2: Sterilizing filtration
- 标准分类:产品卫生标准
- 国际标准分类:11.080.01
- 中国标准分类:C47
- 标准前缀:YY/T
- 标准状态:未实施
- 发布单位:国家药品监督管理总局
- 发布日期:2021-03-09
- 废止日期:无
- 实施日期:2022-04-01
- 页数:32 页
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