YY/T 0811-2021《外科植入物用大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯制品》

本标准规定了外科植入物用大剂量辐射交联（高交联）超高分子量聚乙烯（UHMWPE）制品的相关要求及试验方法。
本标准适用于GB/T19701.1所要求的纯树脂粉料或GB/T19701.2所要求的模塑料生产的大剂量辐射交联的UHMWPE制品。本标准仅适用于经Y射线和电子束电离辐射源大剂量辐射的UHM-WPE制品。
本标准不适用于只接受过气体等离子、环氧乙烷或小于40kGy剂量的电离辐射处理的UHMWPE，即只经过常规灭菌处理的材料。
注1：上述制品的机械性能与其在体内性能之间的具体关系尚未确定。虽然科学家致力于聚合物结构、聚合物特性和聚合物设计之间关系的研究，但上述关系还未得到圆满解释。下述机械试验常用于评估制造程序的可重复性，适用于不同材料的比较研究。
注2：下述警示文字仅适用于第5章的试验方法部分。本标准并非试图对所涉及的所有安全问题进行阐述，即便是那些与其使用有关的安全问题。确立适当的安全及操作规范，以及在应用前明确管理限制的适用性，是本标准用户自身的责任。