YY/T 0870.2-2019《医疗器械遗传毒性试验 第2部分:体外哺乳动物细胞染色体畸变试验》
YY/T0870的本部分规定了医疗器械/材料体外哺乳动物细胞染色体畸变试验方法。
本部分适用于通过对处于有丝分裂中期的动物细胞的染色体畸变情况进行分析,来评价试验样品潜在的致畸变性的试验方法。
注1:口腔材料的体外哺乳动物细胞染色体畸变试验见YY/T0127.16。
注2:纳米材料的体外哺乳动物细胞染色体畸变试验可能需要对本部分中的方法进行特定的修订,但本部分未给予描述。
标准信息:
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- 中文名称:医疗器械遗传毒性试验 第2部分:体外哺乳动物细胞染色体畸变试验
- 英文名称:Test for genotoxicity of medical devices- Part 2:In vitro mammalian chromosome aberration test
- 标准分类:产品基础标准
- 国际标准分类:11.040.01
- 中国标准分类:C30
- 标准前缀:YY/T
- 标准状态:现行
- 发布单位:国家药品监督管理局
- 发布日期:2019-05-31
- 废止日期:无
- 实施日期:2020-06-01
- 页数:20 页
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