YY/T 1182-2020《核酸扩增检测用试剂(盒)》
本标准规定了核酸扩增检测用试剂(盒)[以下简称“试剂(盒)“] 的术语和定义、分类技术要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存等。
本标准适用于核酸扩增检测用试剂(盒)的质量控制。核酸扩增方法包含聚合酶链反应(PCR)技术与等温核酸扩增技术等。
本标准不适用于下列产品:
a)用于血源筛查的试剂(盒);
b)用于基因测序的试剂(盒)。
本标准为核酸扩增检测用试剂(盒)通用标准,已有专项标准的产品或试剂(盒),宜依据产品特性及专项标准要求,制定相应的产品标准或技术要求。
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