YY/T 1598-2018《组织工程医疗器械产品 骨 用于脊柱融合的外科植入物的骨修复或再生评价试验指南》
本标准给出了用于脊柱融合的植入物临床应用前的体内骨修复或再生评价试验指南。
本标准适用于组织工程医疗器械产品用于脊柱融合的外科植入物。
注1:本标准所描述的模型将对材料在脊柱椎间及其周围环境中诱导和/或增强骨生长的能力进行严格的测试。
注2:尽管组织工程医疗器械产品临床上可能与内固定或外固定器械结合使用,然而本标准关注于动物模型选择的适当性和对修复的评价,而未关注组合器械的问题。
标准信息:
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- 中文名称:组织工程医疗器械产品 骨 用于脊柱融合的外科植入物的骨修复或再生评价试验指南
- 英文名称:Tissue engineering medical device products- :Standard guide for bone repairing or regenerative evaluation of implant for spinal fusion
- 标准分类:产品基础标准
- 国际标准分类:11.040.40
- 中国标准分类:C45
- 标准前缀:YY/T
- 标准状态:现行
- 发布单位:国家食品药品监督管理局
- 发布日期:2018-04-11
- 废止日期:无
- 实施日期:2019-05-01
- 页数:16 页
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