YY/T 1608-2018《医疗器械辐射灭菌验证剂量实验和灭菌剂量审核的抽样方法》

本标准规定了GB 18280.2-2015中灭菌剂量选择和审核的一种改进方法，该方法在确保产品达到预期无菌保证水平的同时，可以减少要求的产品单元数量，并阐述了验证剂量实验和灭菌剂量审核的抽样方案。
本标准适用于GB18280.2-2015中灭菌剂量选择和审核在确保产品达到预期无菌保证水平时的抽样。

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中文名称：医疗器械辐射灭菌验证剂量实验和灭菌剂量审核的抽样方法
英文名称：Radiation sterilization of medical device—Sampling method for verification dose experiments and sterilization dose audits
标准分类：产品方法标准
国际标准分类：11.080.01
中国标准分类：C47
标准前缀：YY/T
标准状态：现行
发布单位：国家药品监督管理局
发布日期：2018-06-26
废止日期：无
实施日期：2019-07-01
页数：16 页