YY/T 1649.2-2019《医疗器械与血小板相互作用试验 第2部分:体外血小板激活产物(β-TG、PF4和TxB2)的测定》
YY/T1649的本部分规定了在体外对医疗器械/材料进行血液相容性评价时,医疗器械/材料与血小板相互作用的体外血小板激活试验方法。本标准适用于医疗器械/材料表面血小板粘附性能和激活潜能的评价。
本部分中建立的试验体系适用于人血。若使用动物血液,可在论证其适宜性的基础上进行试验。
标准信息:
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- 中文名称:医疗器械与血小板相互作用试验 第2部分:体外血小板激活产物(β-TG、PF4和TxB2)的测定
- 英文名称:Test method for interactions of medical devices with platelet- Part 2: In vitro platelet activation products (β-TG、PF4 and TxB2) assay
- 标准分类:产品方法标准
- 国际标准分类:11.040.01
- 中国标准分类:C30
- 标准前缀:YY/T
- 标准状态:现行
- 发布单位:国家药品监督管理局
- 发布日期:2019-10-23
- 废止日期:无
- 实施日期:2020-10-01
- 页数:12 页
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