YY/T 1764-2021《血管支架体外轴向、弯曲、扭转耐久性测试方法》
本标准规定了三个独立的与血管支架有关的循环形变耐久性测试:轴向、弯曲和扭转。这三种测试均模拟了非径向动脉运动对支架耐久性的影响。这些运动可能源于肌肉骨骼活动,包括行走和呼吸,以及心脏运动。
本标准适用于金属或合金制造的球囊扩张式和自扩张式支架,包括涂层支架(例如,带有添加材料表层的支架)、单聚合物支架或可吸收支架,以及治疗动脉瘤疾病、外周血管损伤,或者提供血管通路的血管内假体(覆膜支架),并且本标准适用于上述支架(或是支架的一个代表部分)的测试。
本标准不适用于替代品的测试,尽管替代品(例如按比例放大的部分支架结构)的耐久性测试可以提供有用的信息。
注1:本标准不涉及平板、局部挤压耐久性或多摸式测试。本标准虽然不包括多模式测试。但是文中所述信息可以帮助建立多模式测试。
注2:用于治疗动脉瘤疾病、外周血管报伤,或者提供血管通路的其他管状产品可参考本标准。
注3:本标准不提供血管支架的俸内生理形变条件‘在这些耐久性试验中。开发和证明这些边界条件的合理性(例如文献研究、体内研究、尸体研究或支架血管相互作用的建楔)是标准使用者的职责。除此之外可能需要考虑的条件包括血管钙化、血管锥度、偏心性病变、加载偏移(如运动)和血管重塑。
注4:本标准未规定测试产品的特有属性。
标准信息:
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- 中文名称:血管支架体外轴向、弯曲、扭转耐久性测试方法
- 英文名称:Standard guide for in vitro axial, bending, and torsional durability testing of vascular stents
- 标准分类:产品方法标准
- 国际标准分类:11.040.30
- 中国标准分类:C30
- 标准前缀:YY/T
- 标准状态:未实施
- 发布单位:国家药品监督管理总局
- 发布日期:2021-09-06
- 废止日期:无
- 实施日期:2022-09-01
- 页数:28 页
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