YY/T 1787-2021《心血管植入物 心脏瓣膜修复器械及输送系统》
本标准规定了心脏瓣膜修复器械及其输送系统(若适用)的操作条件和性能要求。
本标准适用于所有预期作用于瓣膜结构或相邻解剖结构(例如:心室、冠状窦)来修复和/或改
善人类自体心脏瓣膜的功能的心脏瓣膜修复器械(例如:瓣膜成形术器械、瓣叶夹闭装置、人工腱索等)。
本标准不适用于心脏再同步治疗(CRT)器械、瓣周漏闭合器械、不置人植入物的系统(例如:消融、射频瓣膜成形术)、带有含活细胞组件的心尖导管和器械。标准也不适用于预期用途不是修复和/或改善人体心脏瓣膜功能的材料(例如:用于普通外科手术的补片材料和缝合线)。
注1:YY/T 0640规定了无源外科植入物性能的通用要求,本标准可视为对YY/T 0640的补充。
注2:本标准概述了通过风险管理来验证/确认心脏瓣膜修复系统的设计和制造的方法,通过风险评定选择适当的验证/确认试验和方法,此类试验包括心脏姗膜修复系统的组件和材料的物理、化学、生物和机械性能的
评估.试验还包括对成品心脏姆膜修复系统的临床前体内评价,以评估心脏瓣膜修复系统的安全性和有效性。
注3:附录给出了本标准条款的基本原理。
标准信息:
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- 中文名称:心血管植入物 心脏瓣膜修复器械及输送系统
- 英文名称:Cardiovascular implants-Cardiac valve repair devices and delivery system (ISO 5910:2018, Cardiovascular implants and extracorporeal systems-Cardiac valve repair devices, MOD)
- 标准分类:完整的产品标准
- 国际标准分类:11.040.40
- 中国标准分类:C35
- 标准前缀:YY/T
- 标准状态:未实施
- 发布单位:国家药品监督管理局
- 发布日期:2021-09-06
- 废止日期:无
- 实施日期:2022-09-01
- 页数:84 页
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