YY/T 1791-2021《乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(发光免疫分析法)》
本标准规定了乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(发光免疫分析法)的技术要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。
本标准适用于采用竞争法等原理,利用发光分析技术,定量或定性检测人血清、血浆中乙型肝炎病毒e抗体(以下简称“HBeAb")的试剂盒。包括化学发光、微粒子化学发光、电化学发光、光激化学发光和时间分辨荧光等方法。
本标准不适用于:
a)拟用于单独销售的乙型肝炎病毒e抗体校准品和乙型肝炎病毒e抗体质控品;
b)以发光免疫分析为原理的生物芯片。
标准信息:
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- 中文名称:乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(发光免疫分析法)
- 英文名称:Hepatitis B virus e antibody (HBeAb) detection reagent kit (luminescent immunoassay)
- 标准分类:产品方法标准
- 国际标准分类:11.100.10
- 中国标准分类:C44
- 标准前缀:YY/T
- 标准状态:未实施
- 发布单位:国家药品监督管理局
- 发布日期:2021-12-06
- 废止日期:无
- 实施日期:2023-05-01
- 页数:16 页
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