GB/T 19633.2-2015《最终灭菌医疗器械包装 第2部分:成形、密封和装配过程的确认的要求》
GB/T 19633本部分规定了最终灭菌医疗器械的包装过程的开发与确认要求。这些过程包括了预成形无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的成形、密封和装配。
本部分适用于工业、医疗机构对医疗器械的包装和灭菌。
本部分不包括无菌制造医疗器械的包装要求。对于药物与器械的组合,还可能有其他要求。
标准信息:
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- 中文名称:最终灭菌医疗器械包装 第2部分:成形、密封和装配过程的确认的要求
- 英文名称:Packaging for terminally sterilized medical devices—Part 2:Validation requirements for forming,seali
- 标准分类:通用基础标准
- 国际标准分类:11.080.30
- 中国标准分类:C47
- 标准前缀:GB/T
- 标准状态:现行
- 发布单位:中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会
- 发布日期:2015-12-10
- 废止日期:无
- 实施日期:2016-09-01
- 页数:14 页
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