YY/T 0663.3-2016《心血管植入物血管内器械 第3部分：腔静脉滤器》

基于当前医学知识水平，YY/T0663的本部分明确了对腔静脉滤器的各种要求。关于安全方面， 本部分在预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装及制造商提供的信息方面提出了要求。 YY/T0640规定了无源外科植入物性能的通用要求，本部分宜视为对YY/T0640的补充。 本部分适用于以下方面： —用于机械过滤下腔静脉来预防肺栓塞的腔静脉滤器。虽然本部分可适用于植入在其他静脉的 滤器（例如上腔静脉、骼静脉），但本部分没有特别提及使用在其他植入位点的滤器； —鞘管／扩张器套件，它们是实现腔静脉滤器通过、输送或回收／转换的组件； —输送系统，它们是实现腔静脉滤器释放的组件； —可回收或转换的可回收／转换滤器，和永久滤器及其相关的血管内系统。虽然本部分可适用于 长期植入后需要重新定位的滤器的评价，但本部分没有特别提及滤器的重新定位。 本部分不适用于以下方面： —需要在一段时间后被移除的临时型滤器（例如系留滤器）； —涂层，表面改性和／或药物； —与活体生物组织和非活性生物材料有关的问题； —降解材料和其他与时间相关的可吸收材料； —腔静脉滤器植入前的过程和使用的器械（例如静脉注射针）。