GB/T 16886.17-2005《医疗器械生物学评价 第17部分:可沥滤物允许限量的建立》

GB/T 16886的本部分规定了医疗器械可沥滤物允许限量的确定方法，其目的是获得标准的运用及未建立标准的限量的适当评估。本部分描述了一个系统过程，通过该过程，医疗器械中毒害物质产生的确定风险（risks）被量化。
本部分不适用不与病人接触的器械（如体外诊断器械）。
本部分不涉及不是来源于器械接触的某些化学物质，如食物、水、空气。