YY/T 0663.1-2014《心血管植入物 血管内装置 第1部分:血管内假体》
基于当前医学知识水平,YY/T 0663的本部分明确了对血管内假体的各种要求。关于安全方面,
本部分在预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌包装及制造商提供的信息方面提出了要求。
YY/T 0640规定了无源外科植入物性能的通用要求,本部分宜视为对YY/T 0640的补充。
本部分适用于治疗动脉瘤、动脉狭窄或其他血管畸形的血管内假体。
本部分适用于作为血管内假体释放组成部分的输送系统。
本部分不适用于血管内封堵器,当对侧动脉封堵器作为主动脉一单侧动脉器械组成部件使用时
除外,其余不适用产品见YY/T 0640。 本部分不适用于血管内系统(定义见3.6)置入之前的程序和器械,如球囊血管成形术器械。
标准信息:
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- 中文名称:心血管植入物 血管内装置 第1部分:血管内假体
- 英文名称:Cardiovascular implant-Endovascular devices-Part 1 :Endovascular prostheses
- 标准分类:产品卫生标准
- 国际标准分类:11.040.40
- 中国标准分类:C36
- 标准前缀:YY/T
- 标准状态:现行
- 发布单位:国家食品药品监督管理总局
- 发布日期:2014-06-17
- 废止日期:无
- 实施日期:2015-07-01
- 页数:75 页
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