GB/T 16886.11-2011《医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验》

GB/T 16886的本部分给出了适用于成品医疗器械材料物理化学、形态学和表面特性(PMT)判定与评价的各种参数和试验方法。这种评定仅限于与生物学评价和医疗器械的预期用途(临床应用和使用时间)相关的性能,即使这类性能与临床有效性重合。GB/T 16886的本部分不描述降解产物的表征或定量测定,这部分内容已在GB/T 16886的第9部分、第13部分、第14部分和第15部分中规定,材料化学表征见GB/T 16886.18。GB/T 16886标准不适用于与人体无直接或间接接触的医疗器械和材料(见ISO 10993-1)。

标准信息：

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  2. 中文名称：医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验
  3. 英文名称：Biological evaluation of medical devices - Part 11: Tests for systemic toxicity
  4. 标准分类：产品方法标准
  5. 国际标准分类：11.040.01
  6. 中国标准分类：C30
  7. 标准前缀：GB/T
  8. 标准状态：现行
  9. 发布单位：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会
  10. 发布日期：2011-12-30
  11. 废止日期：无
  12. 实施日期：2012-05-01
  13. 页数：28 页

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