YY 0954-2015《无源外科植入物-I型胶原蛋白植入剂》
本标准规定了注射型胶原蛋白植入剂(以下简称植入剂)的专用要求,它是以纯化的(非交联的)工型胶原蛋白为原料制备的。
本标准规定了植入剂技术要求和检验方法。还对产品预期性能、设计属性、材料、设计评价、检验方
法、临床评价、上市后监督、制造、包装和由制造商提供的信息等做了具体说明。同时考虑到植入剂的安全性因素。
本标准所规定的植入剂适用于在临床上用于颜面的真皮层和/或皮下注射,以消除或减轻各种原因引起的颜面皱纹和凹陷。
标准信息:
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- 中文名称:无源外科植入物-I型胶原蛋白植入剂
- 英文名称:Nonactive surgical implants--Type I collagen implants--Specific requirements
- 标准分类:产品卫生标准
- 国际标准分类:11.040.40
- 中国标准分类:C45
- 标准前缀:YY
- 标准状态:现行
- 发布单位:国家食品药品监督管理总局
- 发布日期:2015-03-02
- 废止日期:无
- 实施日期:2017-01-01
- 页数:20 页
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