YY/T 0879.1-2013《医疗器械致敏反应试验 第1部分:小鼠局部淋巴结试验(LLNA)放射性同位素掺入法》
YY/T 0879的本部分给出了医疗器械/材料致敏试验的检测方法。 本部分预期为豚鼠致敏试验提供一个替代性方法，尤其适用于只接触完好皮肤的医疗器械/材料。然而，当评定金属材料或用于深部组织或损伤表面医疗器械产品/材料的致敏反应时，仍然推荐使用豚鼠致敏试验。 本部分只适用于能浸入皮肤的低分子量化学物，该吸收的化学物或代谢物可结合于大分子物质，如蛋白质以形成免疫原性复合物。
标准信息：
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- 中文名称：医疗器械致敏反应试验 第1部分:小鼠局部淋巴结试验(LLNA)放射性同位素掺入法
- 英文名称：Test for sensitization of medical devices-Part 1:Murine local lymph node assay(LLNA):Radioisotope in
- 标准分类：产品卫生标准
- 国际标准分类：11.040.01
- 中国标准分类：C30
- 标准前缀：YY/T
- 标准状态：现行
- 发布单位：国家食品药品监督管理总局
- 发布日期：2013-10-21
- 废止日期：无
- 实施日期：2014-10-01
- 页数：9 页
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