GB/T 19633.1-2015《最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》
GB/T 19633的本部分规定了材料、预成形无菌屏障系统、无菌屏系统和预期在使用前保持最终灭菌医疗器械无菌的包装系统的要求和试验方法。
本部分适用于工业、医疗机构以及任何将医疗器械装人无菌屏系统后灭菌的情况。
本部分未包括无菌制造医疗器械的无菌屏系统和包装系统的全部要求。对药物与器械组合的情况,还可能需要有其他要求。
本部分未描述所有制造阶段控制的质量保证体系。
标准信息:
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- 中文名称:最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
- 英文名称:Packaging for terminally sterilized medical devices—Part 1: Requirements for materials, sterile barr
- 标准分类:产品基础标准
- 国际标准分类:11.080.30
- 中国标准分类:C47
- 标准前缀:GB/T
- 标准状态:现行
- 发布单位:中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会
- 发布日期:2015-12-10
- 废止日期:无
- 实施日期:2016-09-01
- 页数:25 页
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