YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》

本标准为制造商规定了一个过程，以判定与医疗器械，包括体外诊断(IVD)医疗器械有关的危害，估计和评价相关的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性。
本标准的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。
本标准不用于临床决策。
本标准不规定可接受的风险水平。
本标准不要求制造商有一个适当的质量体系。然而，风险管理可以是质量管理体系的一个组成部分。