YY/T 1406.1-2016《医疗器械软件 第1部分:YY/T 0316应用于医疗器械软件的指南》
本部分为YY/T 0316-2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》中包含的要求应用于有关YY/T 0664-2008《医疗器械软件 软件生存周期过程》中所指的医疗器械软件提供了指南,本部分并不增加或改变YY/T 0316-2016或YY/T 0664-2008的要求。
当软件作为医疗器械/系统时,本部分供需要实施风险管理的风险管理从业者以及需要理解如何满足YY/T 0316-2016中阐述的风险管理要求的软件工程师使用。
监管机构意识到ISO 14971在世界范围内被广泛认可作为实施医疗器械风险管理的重要标准。YY/T 0664-2008规范性引用了YY/T 0316-2016中的要求。这两个标准为本部分提供了基础。
宜说明的是,虽然YY/T 0316-2016和本部分关注的是医疗器械,但本部分还可用于为医疗卫生保健环境中的所有软件实施安全风险管理过程,无论该软件是否被归类为医疗器械。
本部分不涉及:
--已经由现有标准或计划中的标准覆盖的领域,如:报警、可用性工程、网络等;
--生产或质量管理体系软件;
--软件开发工具。
本部分预期不作为法规检查或认证评定活动的依据。
本部分中“宜”是用来表明,在满足要求的若干可能性中,推荐特别适合的一种,并未提及或排斥其他的可能性,或者用来表明某种做法更好但不是必须的要求。“宜”不应理解为要求。
标准信息:
- 免责声明:本网站所提供的电子文本仅供参考,请以正式标准出版物为准。本网站所提供的电子文本均来自于互联网,其版权由其发行商所有,仅供个人学习、研究之用,未经授权,禁止复制、发行、汇编、翻译等。
- 中文名称:医疗器械软件 第1部分:YY/T 0316应用于医疗器械软件的指南
- 英文名称:Medical device software--Part 1:Guidance on the application of ISO 14971 to medical device software
- 标准分类:管理标准
- 国际标准分类:11.040.01
- 中国标准分类:C30
- 标准前缀:YY/T
- 标准状态:现行
- 发布单位:国家食品药品监督管理总局
- 发布日期:2016-03-23
- 废止日期:无
- 实施日期:2017-01-01
- 页数:56 页
第1页
第2页
第3页
第4页
第5页
第6页
第7页
第8页
第9页
第10页