YY/T 1441-2016《体外诊断医疗器械性能评估通用要求》

本标准适用于对体外诊断医疗器械（以下简称IVD MD）的性能评估，包括自我检测体外诊断医疗器械，进行性能评估。 本标准规定了制造商在性能评估研究中对研究计划、实施、评估和制定文件的职责和总体要求。 本标准不适用于对某一特定IVD MD或某一具体用途的评估方案。 注：关于具体评估方案的选择，参见相关参考文献。 考虑到IVD MD的性质和用途对于运行质量体系的制造商，本标准遵循GB/T19001《质量管理体系要求》和YY/T 0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》中所述的”设计确认”和“设计更改”部分内容。 特别是，此标准应用于IVD MD，以： ——向主管部门出示制造商发布的IVD MD性能评估结果的证据； ——通过适当的研究或从现有文献中获得充分的性能评估数据； ——满足质量体系对设计确认的要求。