YY/T 1454-2016《自我检测用体外诊断医疗器械基本要求》
本标准规定了自我检测(以下简称自测)用体外诊断医疗器械的设计原则、制造商提供的标记和信息、性能评估、用户验证等。
本标准适用于自我检测用体外诊断医疗器械。
本标准不适用于自测用体外诊断医疗器械的医学特性。
标准信息:
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- 中文名称:自我检测用体外诊断医疗器械基本要求
- 英文名称:General requirements for in vitro diagnostic medical devices for self-testing
- 标准分类:产品基础标准
- 国际标准分类:11.100
- 中国标准分类:C30
- 标准前缀:YY/T
- 标准状态:现行
- 发布单位:国家食品药品监督管理总局
- 发布日期:2016-01-26
- 废止日期:无
- 实施日期:2017-01-01
- 页数:8 页
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