YY/T 0870.3-2019《医疗器械遗传毒性试验 第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验》
YY/T 0870的本部分规定了使用小鼠淋巴瘤细胞系(L5178YTK+/-3.7.2C)进行医疗器械/材料体外哺乳动物细胞基因突变试验的方法。
本部分适用于采用微孔板法，使用小鼠淋巴瘤细胞系(L5178YTK+/-3.7.2C)进行TK基因突变试验，采用相对存活率(RS)和相对总生长(RTG)两种指标来评估细胞毒性的方法。
注1:口腔材料的体外喃乳动物细AR基因突变试验见YY/T 0127.17。
注2:纳米材料的体外哺乳动物细胞基因突变试验可能需要对本部分中的方法进行特定的修订，但本部分未给予描述。
标准信息：
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- 中文名称：医疗器械遗传毒性试验 第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验
- 英文名称：Test for genotoxicity of medical devices--Part 3:TK gene mutation test using mouse lymphoma cells
- 标准分类：产品方法标准
- 国际标准分类：11.040.01
- 中国标准分类：C30
- 标准前缀：YY/T
- 标准状态：现行
- 发布单位：国家药品监督管理局
- 发布日期：2019-07-24
- 废止日期：无
- 实施日期：2020-08-01
- 页数：21 页
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