YY/T 1579-2018《体外诊断医疗器械 体外诊断试剂稳定性评价》
本标准适用于体外诊断医疗器械(包括试剂、校准物、质控物、稀释液、缓冲液和试剂盒,以下称为br />“体外诊断试剂”)的稳定性评价。本标准也适用于含有保存样品用物质或启动反应以进一步处理样品br />用物质的样品收集装置。br />本标准规定了当从下述过程产生数据时,对稳定性评价的通用要求,以及对实时稳定性和加速稳定性的具体要求:br />——建立体外诊断试剂保存期,包括保证产品性能的运输条件的确定;br />——建立首次打开初始包装后的体外诊断试剂的使用稳定性,例如,在机稳定性、复溶稳定性、开瓶稳定性;br />——监测已投放市场的体外诊断试剂的稳定性;br />——试剂改进后稳定性的验证,试剂改进后,可能会影响稳定性,需要对稳定性进行验证。br />本标准不适用于仪器、装置、设备、系统、标本容器、检验样品。
标准信息:
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- 中文名称:体外诊断医疗器械 体外诊断试剂稳定性评价
- 英文名称:In vitro diagnostic medical devices- Evaluation of stability of in vitro diagnostic reagents
- 标准分类:产品基础标准
- 国际标准分类:11.100
- 中国标准分类:C44
- 标准前缀:YY/T
- 标准语言:中文
- 标准状态:现行
- 发布单位:国家食品药品监督管理总局
- 发布日期:2018-02-24
- 废止日期:无
- 实施日期:2019-03-01
- 页数:12 页
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